Minggu, 23 September 2012

FORMULASI VIAL


LAPORAN LENGKAP
PERCOBAAN
VIAL THIAMIN HCl

OLEH :
NUR AZIZAH SYAHRANA
NUR FAHMI MULYADI
NUR ANNISA
ASNIA RAHMAWATI
MARLIANA ZAINUDDIN
RISNA RAHAYU

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR 
2012

I.     FORMULA ASLI
R/ Injeksi vial Thiamin HCl
II.  RANCANGAN FORMULA
Nama Produk          : VIALIN @ injeksi
Jumlah produksi      : 1000 vial @ 10 ml
Tanggal Formulasi  : 8 Mei 2012
Tanggal Produksi   : 8 Mei 2013
No Reg                 : DKL 13024011  AI
No. Betch             : M 013 011
Komposisi             : Tiap 10 ml injeksi mengandung :
Thiamin  HCl             100 mg
Benzalkonium  klorida          0,01 %
Na2EDTA                              0,1 %
NaCl                                      0,2 %
Aqua pro injeksi            ad 10 ml
III.     MASTER FORMULA
 


PT. hidr09enasi FARMA

INJEKSI THIAMVIL® 
Dibuat oleh :
Disetujui oleh
Klp IV
Anshari Masri, S. Farm
No
Kode Bahan
Nama bahan
Fungsi bahan
Per vial
Per batch
1
 TC-01
ThiaminHCl
Zat aktif
100 mg
100000 mg
2
 BK-02
Benzalkonium  klorida
Pengawet
1 mg
1000 mg
3
 NE-03
 Na2­EDTA
Pengkhelat
1  mg
1000 mg
4
 NC-04
 NaCl
Pengisotonis
67 mg
20000 mg
5
 API-05
Air untuk injeksi
Pembawa
Ad 10 ml
Ad 10000 ml
 
I.     ALASAN PEMBUATAN PRODUK
Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat yang terbagi-bagi karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan ini mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien yakni membran kulit dan mukosa.
Jika obat tidak dapat diminum melalui mulut karena ketidak mampuan untuk menelan atau tidak sadar. Inaktifasi obat oleh cairan lambung  atau ada tujuan untuk meninkatkan aktifitas obat maka dapat dipilih rute parenteral. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Injeksi vial dapat berupa takaran tungal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat.  Larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml ataupun lebih. Berdasarkan R-Voight botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus  oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.
Vitamin adalah suatu zat senyawa kompleks yang sangat dibutuhkan oleh tubuh kita yang berfungsi untuk membantu pengaturan atau proses kegiatan tubuh.  Tanpa vitamin manusia, hewan dan mahkluk hidup lainnya tidak dapat melakukan aktifitas  hidup dalam kekurangan vitamin dapat memperbesar peluang terkena penyakit pada tubuh kita. Vitamin B1 atau tiamin adalah penting untuk pencerakinan dan penggunaan karbohidrat, lemak dan protein. Ia juga mampu memelihara sistem saraf dan otot yang sehat serta fungsi jantung yang normal.
Setiap badan kita memerlukan vitamin B1 dalam bentuk ATP untuk badan. Vitamin B1 bekerja sebagai  co-enzim yang aktif pada proses metabolisme dan pembentukan energi. Kebutuhan akan vitamin tergantung pada usia, kelamin dan susunan makanan sehari-hari.
II.  ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
a.    API
ü  Martindale :1674Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk membuat larutan injeksi.
ü  Lachman ; 1294
ü  Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.
ü  Sterile dosage form ; 19
Air steril untuk injeksi pada temperature ekstrim atau tinggi akan mencegah terjadinya reaksi pirogen dengan cara menghambat pertumbuhan mikroorganisme.
b.    Benzalkonium klorida
ü  DOM martin 896
Benzal konium klorida adalah pengawet yang paling efektif dan bereaksi dengan cepat jika penggunaanya terkontrol.
ü  Ansel 544 Dalam preparat sediaan steril campuran benzalkonium Cl dan Na2EDTA  (0,01-0.1%) digunakan
ü  Excipient 56
ü  Benzal konium klorida (0,01%) b/v juga diguankan dalam sediaan parenteral kecil. 


c.     Na2 EDTA
ü  Excipien 243 Na2EDTA digunakan sebagai agen pengkhelat dalam formulasi parmasietika dengan konsentrasi 0,05-0,1%
ü  Peracikan Sediaan steril 17
Zat pengkhelat meningkatkan keefektifan antioksidan. Zat penghelat yang paling umum digunakan adalah dinatrium edeta
ü  Pharmaceutikal Preformulation and Formulation 2 nd
Untuk obat yang rentang terhadap degradasi aktif , stabilitas dan agenchelating dapat dimasukkan dalam formulasi untuk meningkatkan umur simpanan produk seperti dinatrium Edetat
IV.    URAIAN BAHAN

V.     PERHITUNGAN
1.         Perhitungan  Isotonisitas
a.         Rumus PTB

PTB Thiamin  HCl            = 0,074                     a1 = 1%
PTB Benzalkonium CL    = 0,9                          a2 = 0,01 %
PTB Na2EDTA               = 0,14              a3 = 0,1 %
             PTB NaCl                           = 0,576        
Karena hipotonis, maka  perlu penambahan bahan pengisotonis,  maka NaCl yang ditambahkan :
% NaCl    = 0,9 % - 0,7 %
                             = 0,2 %
1.    PerhitunganBahan
ü  Per Dosis
Dibuat 10 ml untuk 1 Vial
ThiaminHCl            = 1% x 10 ml  = 0,1g  = 100 mg
Benzalkonium = 0,01% x 10 ml =  0,001 g  = 1 mg
Na2EDTA                            = 0,1% x 10 ml =  0,01 g   = 10 mg
NaCl                         = 0,2% x 10 ml =  0,02 g  = 20 mg
APIad 10 ml           = 10 mL- (0,1 +  0,001, + 0,01 + 0,02) g / mL
                                = 10 mL – 0,131 g / mL
                                = 9,869 g
ü  Per Batch
Jumlah produk      1000  vial @ 10 ml = 10000 ml
Thiamin  HCl         = 100 mg  x 1000      =100000  mg
Benzalkonium       = 1 mg  x 1000           = 1000  mg
Na2EDT A           = 10 mg  x 1000         = 10000 mg
NaCl                     = 20 mg x 1000          = 20000 mg
API          ad      10000 ml
2.    Pengenceran
Benzalkoniumklorida  =
Na2EDTA                   =
NaCl                            =

I.              CARA KERJA
1.        Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2.        Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya.
3.        Alat-alat gelas dibebasalkalikan dengan cara direndam dalam HCl panas 0,1 N selama 30 menit kemudian dibilas dengan air suling.
4.        Alat-alat dari karet dibebassulfurkan dengan cara direndam dengan Na2¬CO3 2% yang mengandung Na Lauril Sulfat 0,1% selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling.
5.        Ditimbang Na2EDTA 10  mg dilarutkan dalam API 5 ml dan dipipet 1 ml
6.        Ditimbang benzalkonium klorida sebanyak 1 mg dilarutkan dalam 50 ml API dan dipipet 1 ml
7.        Ditambahkan benzalkonium klorida kedalam larutan tiamin HCl aduk hingga homogen tambahkan hasil pengenceran Na2EDTA aduk hingga homogen
8.        Dibuat pengenceran NaCl dengan menimbang 20 mg NaCl kemudian dilarutkan dalam 3 ml API dan dipipet 1,2 ml dimasukkan dalam campuran larutan  no. 7
9.        Dicek pH nya
10.    Dicukupkan volumenya hingga 10 ml dan dimasukkan dalam vial coklat
11.    Disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 1210C selama 20 menit.
12.    Didinginkan dan diberi etiket serta dikemas dalam wadah.

DAFTAR PUSTAKA

1.        Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
2.        Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.
3.        Parrot, L.E., (1971), Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA.
4.        Jenkins, G.L., (1969), Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.
5.        Gennaro, A.R., (1998), Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton.
6.        Tjay, T.H., (2000), Obat-obat Penting, Edisi V, Depkes RI, Jakarta.
7.        Ganiswara, S.B., (1995), Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian Farmakologi FKUI, Jakarta.
8.        Kibbe,A.H., (1994), Handbook of Pharmaceutical Excipient, The Pharmaceutical Press, London.
9.        Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.
10.    Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.
11.    Parfitt,K., (1994), Martindale The Complete Drug Reference, 32nd Edition, Pharmacy Press.
12.    Gilman,G.A., (     ), Goodman and Gilman's The Pharmaceutical Basis of Therapeutics, Pergamen Press.
13.    AMA Drug Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical Association, America.
14.    Groves,M.J., (   ), Parenteral Technology Manual, Second Edition, Interpharm Press.
15.    Mycek,dkk., (2000) Farmakologi Ulasan Bergambar, Edisi 2, Widya Medika, Jakarta.

Tabel STERILISASI
 
No
NamaAlat/
Bahan
Metode
Sterilisasi
Pustaka

  1.  
Batangpengaduk
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
  1.  
Sendoktanduk
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
  1.  
Gelasukur
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
  1.  
Pipet skala
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
  1.  
Pipettetes
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
  1.  
Gelaskimia
Oven, 1700C, 2 jam
Parrot : 286
  1.  
Erlenmeyer
Oven, 1700C, 2 jam
Parrot : 286
  1.  
Buret
Sublimasi


  1.  
Kertassaring
Oven, 1700C, 2 jam
Lachman :623
  1.  
Kertasperkemen
Oven, 1700C, 2 jam
Lachman :623
  1.  
Sediaanakhir
Autoklaf, 1210C, 20 menit
MD 28th :1217
  1.  
Thiamin  HCl
Autoklaf, ataufiltrasi
Md 28th :342
  1.  
NaCl
Autoklaf, penyaringan
Exp : 266
  1.  
Aquadest
Autoklaf
FI IV : 112
  1.  
Benzalkonium klorida
Atutoklaf
MD 27th: 228
  1.  
Na2EDTA
Atutoklaf


  1.  
Vial
Oven, 1700C, 2 jam
Parrot : 286
  1.  
Sarungtangan
Autoklaf, 1210C,15 menit
Parrot:286
Diposting oleh di 1 komentar:
Label:
Langganan: Postingan (Atom)