LAPORAN LENGKAP
PERCOBAAN
VIAL THIAMIN HCl
OLEH :
NUR AZIZAH SYAHRANA
NUR FAHMI MULYADI
NUR ANNISA
ASNIA RAHMAWATI
MARLIANA ZAINUDDIN
RISNA RAHAYU
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
2012
I.
FORMULA
ASLI
R/ Injeksi vial Thiamin HCl
II. RANCANGAN
FORMULA
Nama Produk : VIALIN @ injeksi
Tanggal Formulasi : 8 Mei 2012
Tanggal Produksi : 8 Mei 2013
No Reg : DKL 13024011 AI
No. Betch : M 013 011
Komposisi : Tiap 10 ml injeksi mengandung :
Thiamin HCl 100 mg
Benzalkonium klorida 0,01
%
Na2EDTA 0,1
%
NaCl 0,2 %
Aqua pro
injeksi ad 10 ml
III. MASTER FORMULA
PT.
hidr09enasi
FARMA
|
INJEKSI
THIAMVIL®
|
Dibuat
oleh :
|
Disetujui
oleh
|
||
Klp
IV
|
Anshari Masri, S. Farm
|
||||
No
|
Kode
Bahan
|
Nama
bahan
|
Fungsi
bahan
|
Per
vial
|
Per
batch
|
1
|
TC-01
|
ThiaminHCl
|
Zat
aktif
|
100 mg
|
100000 mg
|
2
|
BK-02
|
Benzalkonium klorida
|
Pengawet
|
1 mg
|
1000 mg
|
3
|
NE-03
|
Na2EDTA
|
Pengkhelat
|
1 mg
|
1000 mg
|
4
|
NC-04
|
NaCl
|
Pengisotonis
|
67
mg
|
20000 mg
|
5
|
API-05
|
Air
untuk injeksi
|
Pembawa
|
Ad 10 ml
|
Ad 10000 ml
|
I. ALASAN PEMBUATAN
PRODUK
Produk
steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara
bentuk sediaan obat yang terbagi-bagi karena sediaan ini disuntikkan melalui
kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan ini mengelakkan
garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien yakni membran kulit dan
mukosa.
Jika
obat tidak dapat diminum melalui mulut karena ketidak mampuan untuk menelan
atau tidak sadar. Inaktifasi obat oleh cairan lambung atau ada tujuan untuk meninkatkan aktifitas
obat maka dapat dipilih rute parenteral. Sediaan steril injeksi dapat berupa
ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan
steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau
volume 0,5-100 ml. Injeksi vial dapat berupa takaran tungal atau ganda dimana
digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat.
Larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml ataupun lebih.
Berdasarkan R-Voight botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat
dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi
untuk menghisap cairan injeksi.
Vitamin
adalah suatu zat senyawa kompleks yang sangat dibutuhkan oleh tubuh kita yang
berfungsi untuk membantu pengaturan atau proses kegiatan tubuh. Tanpa vitamin manusia, hewan dan mahkluk
hidup lainnya tidak dapat melakukan aktifitas
hidup dalam kekurangan vitamin dapat memperbesar peluang terkena penyakit
pada tubuh kita. Vitamin B1 atau tiamin adalah penting untuk pencerakinan dan
penggunaan karbohidrat, lemak dan protein. Ia juga mampu memelihara sistem
saraf dan otot yang sehat serta fungsi jantung yang normal.
Setiap
badan kita memerlukan vitamin B1 dalam bentuk ATP untuk badan. Vitamin B1
bekerja sebagai co-enzim yang aktif pada
proses metabolisme dan pembentukan energi. Kebutuhan akan vitamin tergantung
pada usia, kelamin dan susunan makanan sehari-hari.
II. ALASAN
PENAMBAHAN BAHAN
a. API
ü Martindale :1674Air
untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk membuat larutan
injeksi.
ü Lachman ; 1294
ü Sejauh ini
pembawa yang paling sering digunakan untuk steril adalah air, karena air
merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.
ü Sterile dosage
form ; 19
Air
steril untuk injeksi pada temperature ekstrim atau tinggi akan mencegah
terjadinya reaksi pirogen dengan cara menghambat pertumbuhan mikroorganisme.
b. Benzalkonium klorida
ü DOM martin 896
Benzal
konium klorida adalah pengawet yang paling efektif dan bereaksi dengan cepat
jika penggunaanya terkontrol.
ü Ansel 544 Dalam
preparat sediaan steril campuran benzalkonium Cl dan Na2EDTA (0,01-0.1%) digunakan
ü Excipient 56
ü Benzal konium
klorida (0,01%) b/v juga diguankan dalam sediaan parenteral kecil.
c. Na2 EDTA
ü Excipien 243 Na2EDTA
digunakan sebagai agen pengkhelat dalam formulasi parmasietika dengan
konsentrasi 0,05-0,1%
ü Peracikan
Sediaan steril 17
Zat
pengkhelat meningkatkan keefektifan antioksidan. Zat penghelat yang paling umum
digunakan adalah dinatrium edeta
ü Pharmaceutikal
Preformulation and Formulation 2 nd
Untuk
obat yang rentang terhadap degradasi aktif , stabilitas dan agenchelating dapat
dimasukkan dalam formulasi untuk meningkatkan umur simpanan produk seperti
dinatrium Edetat
IV. URAIAN BAHAN
V. PERHITUNGAN
1.
Perhitungan Isotonisitas
a.
Rumus PTB
PTB Thiamin HCl = 0,074 a1
= 1%
PTB Benzalkonium CL = 0,9 a2 = 0,01 %
PTB Na2EDTA =
0,14 a3 = 0,1 %
PTB NaCl = 0,576
Karena hipotonis, maka
perlu penambahan bahan pengisotonis, maka NaCl yang
ditambahkan :
% NaCl = 0,9 % -
0,7 %
=
0,2 %
1.
PerhitunganBahan
ü Per Dosis
Dibuat 10 ml untuk 1 Vial
ThiaminHCl = 1% x 10 ml = 0,1g
= 100 mg
Benzalkonium = 0,01% x 10 ml = 0,001 g
= 1 mg
Na2EDTA = 0,1% x 10 ml = 0,01 g
= 10 mg
NaCl = 0,2% x 10 ml = 0,02 g
= 20 mg
APIad 10 ml = 10 mL- (0,1 + 0,001, + 0,01 + 0,02) g / mL
= 10 mL – 0,131 g / mL
= 9,869 g
ü Per
Batch
Jumlah
produk 1000 vial @ 10 ml = 10000 ml
Thiamin HCl
= 100 mg x 1000
=100000 mg
Benzalkonium = 1 mg
x 1000 = 1000 mg
Na2EDT
A = 10 mg
x 1000 = 10000 mg
NaCl = 20 mg x 1000 = 20000 mg
API
ad 10000 ml
2.
Pengenceran
Benzalkoniumklorida =
Na2EDTA =
NaCl =
I.
CARA KERJA
1.
Disiapkan alat
dan bahan yang akan digunakan.
2.
Disterilkan
masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya.
3.
Alat-alat gelas
dibebasalkalikan dengan cara direndam dalam HCl panas 0,1 N selama 30 menit
kemudian dibilas dengan air suling.
4.
Alat-alat dari
karet dibebassulfurkan dengan cara direndam dengan Na2¬CO3 2% yang mengandung
Na Lauril Sulfat 0,1% selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling.
5.
Ditimbang
Na2EDTA 10 mg dilarutkan dalam API 5 ml
dan dipipet 1 ml
6.
Ditimbang
benzalkonium klorida sebanyak 1 mg dilarutkan dalam 50 ml API dan dipipet 1 ml
7.
Ditambahkan
benzalkonium klorida kedalam larutan tiamin HCl aduk hingga homogen tambahkan
hasil pengenceran Na2EDTA aduk hingga homogen
8.
Dibuat
pengenceran NaCl dengan menimbang 20 mg NaCl kemudian dilarutkan dalam 3 ml API
dan dipipet 1,2 ml dimasukkan dalam campuran larutan no. 7
9.
Dicek pH nya
10. Dicukupkan
volumenya hingga 10 ml dan dimasukkan dalam vial coklat
11. Disterilkan
dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 1210C selama 20 menit.
12. Didinginkan
dan diberi etiket serta dikemas dalam wadah.
DAFTAR
PUSTAKA
1.
Ditjen POM,
(1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
2.
Ditjen POM,
(1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.
3.
Parrot, L.E., (1971),
Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing Co,
USA.
4.
Jenkins, G.L.,
(1969), Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.
5.
Gennaro, A.R.,
(1998), Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co,
Easton.
6.
Tjay, T.H.,
(2000), Obat-obat Penting, Edisi V, Depkes RI, Jakarta.
7.
Ganiswara, S.B.,
(1995), Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian Farmakologi FKUI, Jakarta.
8.
Kibbe,A.H.,
(1994), Handbook of Pharmaceutical Excipient, The Pharmaceutical Press, London.
9.
Lachman, L, et
all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea
and Febiger, Philadelphia.
10. Turco,
S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.
11. Parfitt,K.,
(1994), Martindale The Complete Drug Reference, 32nd Edition, Pharmacy Press.
12. Gilman,G.A.,
( ), Goodman and Gilman's The
Pharmaceutical Basis of Therapeutics, Pergamen Press.
13. AMA
Drug Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical
Association, America.
14. Groves,M.J.,
( ), Parenteral Technology Manual,
Second Edition, Interpharm Press.
15. Mycek,dkk.,
(2000) Farmakologi Ulasan Bergambar, Edisi 2, Widya Medika, Jakarta.
Tabel STERILISASI
No
|
NamaAlat/
Bahan
|
Metode
Sterilisasi
|
Pustaka
|
|
|
Batangpengaduk
|
Autoklaf, 1210C, 20 menit
|
Parrot : 286
|
|
|
Sendoktanduk
|
Autoklaf, 1210C, 20 menit
|
Parrot : 286
|
|
|
Gelasukur
|
Autoklaf, 1210C, 20 menit
|
Parrot : 286
|
|
|
Pipet skala
|
Autoklaf, 1210C, 20 menit
|
Parrot : 286
|
|
|
Pipettetes
|
Autoklaf, 1210C, 20 menit
|
Parrot : 286
|
|
|
Gelaskimia
|
Oven, 1700C, 2 jam
|
Parrot : 286
|
|
|
Erlenmeyer
|
Oven, 1700C, 2 jam
|
Parrot : 286
|
|
|
Buret
|
Sublimasi
|
|
|
|
Kertassaring
|
Oven, 1700C, 2 jam
|
Lachman :623
|
|
|
Kertasperkemen
|
Oven, 1700C, 2 jam
|
Lachman :623
|
|
|
Sediaanakhir
|
Autoklaf, 1210C, 20 menit
|
MD 28th :1217
|
|
|
Thiamin HCl
|
Autoklaf, ataufiltrasi
|
Md 28th :342
|
|
|
NaCl
|
Autoklaf, penyaringan
|
Exp : 266
|
|
|
Aquadest
|
Autoklaf
|
FI IV : 112
|
|
|
Benzalkonium klorida
|
Atutoklaf
|
MD 27th: 228
|
|
|
Na2EDTA
|
Atutoklaf
|
|
|
|
Vial
|
Oven, 1700C, 2 jam
|
Parrot : 286
|
|
|
Sarungtangan
|
Autoklaf, 1210C,15 menit
|
Parrot:286
|